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GMP淨化車間更衣流程

   進入潔淨生產區的人員更衣通道,應根據生產性質、產品特性、產品對環境級別的要求等,設置相應的更衣設施,並且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿足無塵車間對淨化更衣的要求。 

醫藥生物GMP廠房

   一、通常下列因數必須考慮到:
   (1) 、更衣房間的設置:
   將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔淨衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最後一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
   (2) 、更衣的分級:
   新版 GMP無塵車間 要求“更衣後段的靜態級別與其相應潔淨區的潔淨級別一致”。而更衣的後段,指的是穿潔淨衣(穿無菌外衣)及隨後的氣鎖,這些區域的潔淨級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為淨化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數, 有一定的壓力梯度, 但屬於不分級區。

   (3) 、更衣區的壓差值:
   更衣區域作為人員進出潔淨生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計後,潔淨區與非潔淨區之間的壓差不會過高。隻要將不同潔淨區域以及潔淨與非潔淨區之間的壓差控製在大於10Pa 即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建築隔斷的強度要求也要增大。
   二、關於更衣區壓差監測:
   由於更衣的後段(穿潔淨衣+氣鎖) 的潔淨級別與生產區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 另外根據潔淨與非潔淨區壓差必須大於 10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大於 10Pa。
   三、關於退出通道設置:
   潔淨度要求高的100級無塵車間按 GMP 的規定, “必要時,可將進入和離開潔淨區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔淨分區、壓差控製等見典型更衣布置圖。
   對潔淨度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的製藥品,如需要限製藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道並且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。
   對於普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對於超高潔淨度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣徹底隔離。

 

淨化車間淨化

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