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空氣淨化係統在藥廠GMP車間中的應用

  空氣淨化是藥廠淨化車間保證藥品生產質量的重要環節,藥廠為滿足藥品生產的特殊要求,需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控製的淨化車間。藥廠淨化車間係統主要包括室內裝修、淨化空調、潔淨氣體、水係統等,其中淨化空調係統是藥廠淨化車間中最重要的一個係統,淨化空調係統是控製藥廠淨化車間內塵埃粒子和細菌濃度、防止交叉汙染的主要手段。
  藥廠淨化車間淨化空調係統的工作原理
  淨化空調由送風口向藥廠淨化車間內送入幹淨空氣,車間內產生的塵菌被幹淨空氣稀釋後強迫其由回風口進入係統的回風管道,在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾處理的新風混合,再經空調機處理後又送入室內,室內空氣如此反複循環,就可在相當一個時期內把汙染控製在一個穩定的水平上。
  藥廠淨化車間淨化空調係統的設計要點
  ①汙染源的控製:由於氣流組織不可避免存在渦流,使得塵粒向室內各個方向擴散的機率增大,因此對存在局部汙染源的淨化房間,首先考慮對局部汙染源進行控製,使局部汙染源所散發的汙染物質隨渦流擴散到整個藥廠淨化車間的機率大大降低,有利於提髙室內的潔淨度級別。
  ②風機的選擇:為保證風機在風壓變化較大時,風量不發生太大改變,藥廠淨化車間一般選用低噪聲的風機,其性能曲線盡量用陡降型,而不采用平坦型。
  ③風機壓頭的確定:由於過濾器實際運行時的風量都小於額定風量,如果按過濾器初阻力的2倍選取風機,會使開始風機壓頭過大,風量和風道風速太大,易產生較大噪聲,所以當係統阻力可計算時,粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的餘額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
  ④壓差控製:為保證藥廠淨化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能以空氣潔淨度高的區域流向空氣潔淨度低的區域,使藥廠淨化車間的潔淨度不會受到汙染空氣的幹擾,故藥廠淨化車間必須保持一定的壓差,這是淨化係統設計要求的關鍵。
  淨化空調係統相關附件選取的一般原則
  (1) 淨化空調係統新風管段應設置電動密閉閥、調節閥;送回管段上應設置調節閥、用於調節送入各藥廠淨化車間的風量,調節回風比及調節淨化車間內的正壓值;空調機出口處應設置密閉調節閥,用於單台空調機總送風量的調節及並聯運行空調機停運時的關閉切斷;淨化車間的排風係統也應設置調節閥、止回閥或電動密閉閥。
  (2) 在淨化空調係統中,防火閥是一個非常重要的附件。從安全角度考慮,該附件可以保證係統在突發事故中能終止事故繼續擴大。
  淨化空調係統在藥廠淨化車間中占有非常重要的地位,為了確保該係統在生產中穩定運行,應對其進行定期的維護和檢測,過濾器運行一段時間後,由於濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加,當達到一定程度時應對淨化空調係統中熱、濕處理設備、風機及過濾器進行大修或更換,保證係統最終潔淨度的要求,生產出合格的藥品。
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