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醫藥公司液體製劑GMP車間裝修四大要點

液體製劑GMP車間工藝流程設計應保證產品質量符合規定的標準,深圳番茄社区ios下载環境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術和設備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經濟效益;確保安全生產,保證人身和設備的安全。 
 
GMP車間
 
一、液體製劑GMP車間的淨化原理頂送下回氣流→初效淨化→加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶 走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效淨化 重複以上過程,即可達到GMP淨化車間目的。
 
 二、液體製劑GMP車間選材
1.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。                  
2.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。                                                                                                                              
 3.送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。                    
4.高效送風口用不鏽鋼框架,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔。
 
三、液體製劑GMP車間的淨化參數
1、換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
 2、溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX 
 
四、淨化車間溫度、濕度的測試
溫度測試是確認空氣處理設施的溫度控製能力,溫度測試應在液體製劑GMP淨化車間內進行調試,氣流均勻性測試完成,並在淨化空調係統連續運行24H以上後進行。淨化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用於需嚴格控製溫度精度時或建設方要求在“靜態”或“動態”進行測試時應用;一般溫度測試主要使用於“空態”時溫度測試。 淨化車間溫度、濕度的測試方法:
1、GMP淨化車間溫度的測試:應將潔淨工作區劃分為等麵積的柵格,每個分格麵積不超過100平方米或與建設方協商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應為工作麵高度,距的吊頂、牆麵和地麵不小於300MM,並應考慮熱源等的影響,測量時間應至少1H,並至少6min測量一次,讀數穩定後做好記錄。淨化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控製區或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作麵高度,測量時間應至少1H,並至少6min測量一次,讀數穩定後做好記錄。
2、淨化車間濕度的測試:濕度測試可采用通風幹濕球濕度計、電容式濕度計、數字式濕度計、毛發式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同,宜一同測試。
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