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一、醫療器械工廠GMP認證簡介 

      為加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產質量管理,進一步保障公眾用械安全有效,根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》,國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規範(試行)》進行了修訂,修訂後的《醫療器械生產質量管理規範》(以下簡稱《規範》)於2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過,於12月29日公告發布,自2015年3月1日起施行。

修訂後的《規範》共十三章八十四條,要求醫療器械生產企業按照《規範》建立健全質量管理體係,並規定了機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控製、銷售和售後、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等方麵的內容。

 

二、服務程序

      根據2015年3月1日起施行的,由CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規範》的有關規定,深圳市番茄社区ios下载環境工程有限公司按照以下流程為醫療器械企業順利獲得GMP認證:

1. 對醫療器械基本資料估算工作量,製定GMP認證/質量體係考核項目計劃書; 

2. 簽訂GMP認證/質量體係考核項目委托協議 ;

3. 製作GMP認證/質量體係考核所需全部資料; 

4. 提交認證申請和申報材料;

5. 配合CFDA認證中心實施認證現場檢查; 

6. 國家食藥監總局/省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門發布通過GMP認證/質量體係考核現場通過通知書。

     注:境內:二類MDD/IVD產品的質量體係考核由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責;三類MDD/IVD產品的GMP認證/質量體係考核由國家食藥監總局(CFDA)負責。

三、法規動向

      到2015年年底,我國所有第三類醫療器械生產企業必須達到《醫療器械生產質量管理規範》(下稱《規範》)要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規範》要求。
      目前,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)規劃了分步驟、有重點,全麵、有序地實施《規範》的“三步走”戰略,即在無菌和植入性醫療器械已貫徹實施《規範》的基礎上,到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規範》要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規範》要求。