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一、 歐盟GMP認證

      歐盟GMP認證是在歐盟成員國家市場上銷售藥品和醫療器械的強製性生產製造標準。歐盟(European Union, EU)是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由於歐盟近30個成員國之間GMP認證及檢查結果是彼此互認的,近年來,歐盟與美國、日本、澳大利亞等國也逐步開始互認GMP認證。
 因此,獲得歐盟GMP認證後,產品可進入到歐盟近6億人的大市場。同時,也可以提升企業的管理水平,獲得更多的國內的優惠政策。

二、 番茄社区ios下载的服務

      番茄社区ios下载的夥伴已從事歐美GMP認證30多年,幫助歐美企業、國內企業多次零缺陷通過歐盟GMP認證檢查。以下是番茄社区ios下载的服務流程:

(一)企業現場審計及差異化分析

1. 考察製藥企業的目前GMP 水平實施現狀,對工廠進行審計,確認與歐盟GMP水平差距;

2. 根據現場審計情況,製定審計報告;

3. 根據審計報告製定相應的項目整改建議;

4. 與客戶溝通,形成最終的項目建設策略;

5. 結合企業實際,提出總體意見,討論確定項目進行的政策和策略。

 

(二)產品技術轉移及歐盟GMP認證

1. 協助企業選擇適合的產品,並確定需要GMP認證的國家;

2. 協助企業簽訂產品轉讓或委托生產協議;

3. 配合製藥企業完成產品注冊;

4. 幫助企業完成產品技術轉移;

5. 協助企業完成GMP體係建設及驗證體係建設;

6. GMP報批資料整理及遞交;

7. 協助完成歐盟GMP現場檢查;

8. 企業產品歐盟上市批準及商業化生產。

 

(三)GMP檢查時間計劃

1. 時間

1.1. 客戶意向確認與簽約:1-2個月;

1.2. 項目計劃與申請1-3月;

1.3. GMP符合準備:3-6個月;

1.4. 產品分析方法轉移:1-3個月;

1.5. 驗證批及申報批:1-2個月;

1.6. 產品穩定性考察:6個月;

1.7. 官方檢查確定:3-6個月;

1.8. 檢查實施與執行:1-3個月;

1.9. 批準與證書申領:1-3個月。

上述活動多數同時進行,總時間約為10-12個月。

2. 費用

2.1. 官方費用:不同國家費用不同,一般2萬-3萬歐元,另加差旅食宿費。

2.2. 谘詢服務費(含歐盟配合方和申請人費用):取決於具體情況。